Auditor lead auditor ISO 9001- ISO 13485

Objektiva kryesore:

·        Të analizojë normat e fundit ISO/IEC 17021-1:2015 dhe EN ISO 19011:2018 për të kuptuar ndërveprimet dhe ndikimet mbi menaxhimin e auditimeve.

·        Të ofrojë njohuri teorike dhe praktike për të vlerësuar saktësisht zbatimin dhe efektivitetin e një Sistemi të Menaxhimit të Cilësisë në përputhje me ISO 9001:2015 dhe ISO 13485:2016/A11:2021.

·        Të planifikojë, përgatisë dhe të kryejë në mënyrë efektive auditime të palës së dytë dhe të tretë, duke ndjekur normat ISO/IEC 17021-1:2015 dhe EN ISO 19011:2018 për verifikimin e përputhshmërisë me ISO 9001:2015 dhe EN ISO 13485:2016/A11:2021.

Modalitetet e kursit:

·        Kursi mund të planifikohet tërësisht online.

·        Ose në mënyrë të kombinuar, i projektuar për të ofruar një kombinim prej 16 orëshonline(dy ditët e para) dhe 24 orësh në prezencë (tre ditët pasuese).

·        Formula është all-inclusive, duke përfshirë akomodimin, mëngjesin, drekën dhe darkën në hotelet e bashkëpunimit gjatë gjithë kohëzgjatjes së kursit.

·        Për ata që nuk kanë nevojë për akomodim, është e mundur të kontaktojnë për një tarifë të dedikuar.

Programi

Kurs i formimit të kualifikuar AQSCERT

Moduli 1 (2 ditë)

• ISO/IEC 17021-1:2015, ISO/IEC 17021 dhe EN ISO 19011:2018 dhe Annex SL High Level Structure (HLS)
• Llojet e ndryshme të auditimit: të brendshëm vs të jashtëm
• Parimet e normave për akreditim dhe marrëdhënia mes normave
• Shërbimi i certifikimit: aspektet kritike të procesit që ndikojnë mbi aktivitetet e Auditorëve / Lead Auditorëve
• Procesi i auditimit në terren: nga mandati deri te raporti i auditimit
• Aspektet e kompetencës së Auditorëve për Sistemet e Menaxhimit (SG): normat ISO/IEC 17021, qëllimi dhe strukturat
• Sistemi i Menaxhimit të Rrezikut dhe vendosja e Normave mbi Sistemet e Menaxhimit – High Level Structure
• Informacionet e dokumentuara në qasjen e re të Sistemeve të Menaxhimit
• Kryerja e aktiviteteve të auditimit mbi Sistemet e Menaxhimit të bazuara në HLS
• Zbatimi i ISO/IEC 17021-1:2015 dhe EN ISO 19011:2018 për vlerësimin e Sistemeve të Menaxhimit të Cilësisë (ISO 9001:2015)
• Norma EN ISO 9001:2015: elementet për vlerësimin e përputhshmërisë
• Norma ISO 9000:2015 dhe parimet e Sistemeve të Menaxhimit të Cilësisë
• PDCA, qasja për proceset dhe mendimi i bazuar në rrezik
• Fusha e zbatimit dhe aplikueshmëria e kërkesave të Normës
• Kërkesat e Normës ISO 9001:2015 në proceset e auditimit
• Roli i informacionit të dokumentuar në Sistemet e Menaxhimit të Cilësisë
• Aspektet e kompetencës së Auditorëve për SG: përcaktimi në normën ISO/IEC 17021-3:2013
• Provimi final i modulit të parë (i përbashkët për skema të tjera)

Moduli 2 (3 ditë)

• Rishikimi i normës EN ISO 13485:2016, dallimet në krahasim me ISO 9001:2015: këndvështrimi i Auditorit të palës së tretë
• Zbatimi i EN ISO 17021-1:2015 dhe EN ISO 19011:2018 për vlerësimin e Sistemeve të Menaxhimit të Cilësisë (ISO 9001:2015 dhe EN ISO 13485:2016/A11:2021)
• Menaxhimi i auditimit, programimit dhe planifikimit:
• Programimi i aktiviteteve të auditimit – Faza 1 dhe Faza 2 
• Planifikimi i aktiviteteve (me ushtrime praktike) 
• Menaxhimi i aktiviteteve në terren (me ushtrime praktike) 
• Mbledhja e hapjes 
• Mbledhja e evidencave – komunikimi gjatë aktiviteteve në terren 
• Vlerësimi i evidencave 
• Formalizimi i rezultateve 
• Mbledhja e mbylljes 
• Hartimi i dokumentacionit – Raporti i Auditimit (me ushtrime praktike) 
• Aktivitetet pasuese – Auditimi i ndjekjes (me ushtrime praktike)
• Aspektet e kompetencës së Auditorëve për SGQ: përcaktimi në normën ISO/IEC 17021-3:2019, kërkesat specifike për ISO 13485 të IAF MD 9
• Provimi final

 Destinatarët

• Vlerësues dhe vlerësues potencialë të Sistemeve të Menaxhimit të Cilësisë (S.G.Q.)
• Përgjegjësit e Cilësisë
• Përgjegjësit e koordinimit dhe menaxhimit të zbatimit të një S.G.Q.
• Konsulentë dhe Projektues

Parakushtet

• Njohuri të mira mbi normën EN ISO 9001:2015
• Njohuri të mira mbi normën ISO 13485:2016/A11:2021

Materiale Didaktike

• Dispensë, që përmban slidet e paraqitura gjatë kursit; në rastin e kurseve online do të ofrohet në format elektronik.
• Fletore për përdorim didaktik (kur parashikohet), që përmban kopje të normave të nevojshme për zhvillimin e kursit, e cila duhet të kthehet në fund të kursit.
• Në respekt të copyright-it, të gjitha normat e kurseve online mund të ofrohen vetëm për konsultim përmes aksesit në një portal të dedikuar.
• Për një cilësi më të lartë të mësimdhënies dhe përgatitjes për provime (kur parashikohet), këshillohet që pjesëmarrësit të blejnë normën e referencës direkt ose të kërkojnë një kopje brenda organizatës së tyre.

Provimi

• Certifikatë e përfundimit të kursit Auditor/Lead Auditor SGQ, në rast të një rezultati pozitiv në provimin final të kursit. Kjo certifikatë është e vlefshme për procesin e regjistrimit në regjistrat e certifikimit të personelit për Auditor/Lead Auditor SGQ.
• Certifikatë pjesëmarrjeje në kurs, në rast se provimi final nuk kalohet ose pjesëmarrësi vendos të mos e zhvillojë atë. Në rast të një rezultati negativ në provim, pjesëmarrësi mund ta përsërisë provimin brenda 12 muajve nga data e përfundimit të kursit pa kosto shtesë regjistrimi.

Kohëzgjatja e kursit

40 orë gjithsej: 16 orët e para online + 24 orët e fundit me prezencë fizike në hotel (formulë all inclusive).