Certifikimi i sistemit të menaxhimit të cilësisë për pajisjet mjekësore sipas ISO 13485

Ndoshta më shumë se çdo lloj tjetër produkti, cilësia e pajisjeve mjekësore ka një ndikim të drejtpërdrejtë në efektivitetin e tyre, si dhe në sigurinë e pacientëve, përdoruesve dhe, kur është e nevojshme, të personave të tjerë. Për këtë arsye, shumica e skemave rregullatore kombëtare u imponojnë prodhuesve dhe furnitorëve të pajisjeve mjekësore të krijojnë një sistem të brendshëm të menaxhimit të cilësisë. Pajisjet mjekësore të prodhuara ose të furnizuara nga organizata pa një sistem të verifikuar të menaxhimit të cilësisë zakonisht ndalohen të hyjnë ligjërisht në tregjet kryesore, shpesh duke sjellë vonesa në akses dhe humbje të mundësive të fitimit.

Çfarë është ISO 13485?

ISO 13485, Pajisje mjekësore – Sisteme të menaxhimit të cilësisë – Kërkesa për qëllime rregullatore, trajton zhvillimin, zbatimin dhe mirëmbajtjen e një sistemi të menaxhimit të cilësisë të destinuar për prodhuesit dhe furnitorët e pajisjeve mjekësore. Ky standard, i zhvilluar fillimisht në vitet ’90, përcakton kërkesat për një sistem të menaxhimit të cilësisë që përmbush kërkesat dhe rregulloret e klientëve në Bashkimin Evropian (BE), Kanada dhe juridiksione të tjera të rëndësishme në mbarë botën. ISO 13485 ka një shtrirje dhe qëllim të ngjashëm me ISO 9001, por përfshin kërkesa shtesë specifike për pajisjet mjekësore. Për këtë arsye, në shumicën e juridiksioneve, certifikimi ISO 9001 nuk është një zëvendësues i pranueshëm për certifikimin sipas kërkesave të ISO 13485.

Pse është i rëndësishëm?

Në BE, kërkesat e standardit EN ISO 13485 janë harmonizuar me kërkesat thelbësore të rregullores MDR për pajisjet mjekësore dhe të rregullores IVDR për pajisjet mjekësore diagnostikuese in vitro. Certifikimi sipas standardit ISO 13485 nga një organizëm certifikimi i akredituar ofron një prezumim të përputhshmërisë me kërkesat thelbësore të këtyre rregulloreve të rëndësishme. Në Shtetet e Bashkuara, Food and Drug Administration (FDA) u lejon prodhuesve të pajisjeve të paraqesin raporte auditimi ISO 13485 në vend të provave të përputhshmërisë me rregulloret mbi sistemet e cilësisë (QSR). Health Canada gjithashtu kërkon që prodhuesit e pajisjeve mjekësore që tregtojnë produktet e tyre në Kanada të kenë sistemin e menaxhimit të cilësisë të certifikuar sipas ISO 13485.

Si mund t’ju ndihmojmë?

AQSCERT është një nga entet për certifikimin sipas Rregullores Evropiane MDR dhe profesionistët tanë teknikë kanë njohuri të drejtpërdrejta dhe përvojë të thellë me të gjitha llojet e pajisjeve mjekësore. Për më tepër, ne jemi një nga organizmat kryesorë të certifikimit global për sistemet e menaxhimit të cilësisë, përfshirë sistemet e menaxhimit të aplikueshme në prodhimin e pajisjeve mjekësore. Çdo ekip auditimi përbëhet nga ekspertë me aftësitë dhe kompetencat e nevojshme për të vlerësuar me saktësi përputhshmërinë e sistemit të menaxhimit. Kjo kombinim ekspertize e bën AQSCERT ideal për të përmbushur nevojat e prodhuesve të pajisjeve mjekësore që dëshirojnë të marrin ose të ruajnë certifikimin ISO 13485.

Pse të zgjidhni AQSCERT?

AQSCERTofron një gamë të plotë shërbimesh testimi, certifikimi dhe auditimi për prodhuesit e pajisjeve mjekësore. Rrjeti ynë global me profesionistë të dedikuar për shëndetin dhe shërbimet mjekësore përfshin shkencëtarë dhe mjekë të njohur në fushat e tyre përkatëse. Kjo e bën AQSCERT një ofrues unik për përputhshmëri globale me rregulloret mbi pajisjet mjekësore.